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    分享  | 2019-11-06 11:33:21发布 信息编号:1059567
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行业兼并重组将大幅提速

  带量采购必将导致国内医药行业的重新洗牌,影响最大的就是那些专业化程度较低、生产规模较小、企业运营成本较高的中小型企业。未来,大企业吞并小企业,行业发展趋于集约化和规模化。多位业内人士分析称,一致性评价和全国集采工作进一步扩围后,行业将现三大发展走向。

  首先,每一个品种的市场将被少数企业瓜分,行业集中度大幅提升。根据国家药监局的部署,将来全部仿制药都必须进行一致性评价,而国家规定“同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上,在集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。目前国内31个省市都已落实该政策。可以预见,随着一致性评价和全国集采的开展,率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一市场,拥有该品种的剩余企业则面临出局。

  其次,仿制药的质量和疗效将有所保障,原研药被逐步替代。国家对仿制药一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法,确保过一致性评价的仿制药的质量和疗效与原研药相当。在此基础上,“对过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下,国产仿制药将逐步替代原研药,有望打破原研产品的垄断局面。

  最后,受政策驱动或产品质量提升的影响,更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响,一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文,再向国家药监局申报一致性评价,借此加快审批进程。此外,过一致性评价的国产仿制药有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代,这大大提高了我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多本土企业尝试开拓海外市场来提高产品销量。因此,无论是客观上产品质量的提升,还是主观上借助海外申报加速获批进程,都将促使更多企业进军海外市场。
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